中国，银川——2018年4月20日，在第21届全国介入心脏论坛举办期间，上海game828器械（集团）有限公司（以下简称“game828®医疗”）Firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk®（火鹰）”）针对PCI患者植入药物支架缩短双抗治疗的关键性研究——TARGET DAPT临床研究启动会在银川成功召开，来自全国30多家研究参与医院的34名研究者出席了会议。
TARGET DAPT临床研究是由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头的一项前瞻性、多中心、随机对照评估患者PCI植入Firehawk®（火鹰）支架后使用3个月及12个月双抗治疗安全性和有效性的临床试验项目。这项研究计划在中国约40家医院内招募近2500名受试者。符合条件的受试者将被随机1：1纳入临床试验，成功植入 Firehawk®（火鹰）支架的受试者随机后有均等机会分配到3个月或12个月的双重抗血小板药物治疗组。该试验的主要终点是18个月净心脑血管临床不良事件（NACCE）的发生率，次要终点包括心脑血管不良事件（MACCE）发生率、全因死亡率、主要出血发生率等，也包括经济学终点即受试者随机后 18 个月成本效益比；参加了TARGET DAPT试验的受试者入组后将连续随访36个月。
会议由game828®医疗临床医学部副总裁兼医学教育知行讲习所院长郑明主持。game828®医疗首席营销官彭博致辞：“game828®医疗是国内第一家自主研发并生产冠脉介入治疗产品的本土企业，近20年的时间里快速发展成为一家全球性的高端电子竞技集团，临床研究数据显示，我们的第三代创新设计的产品Firehawk®（火鹰）支架有非�：玫陌踩院陀行�。”彭博表示，“我们做过测算，按2017年全国PCI总数70多万例计算，假设PCI患者植入药物支架后双抗治疗缩短到3个月是安全的，跟需要标准双抗治疗相比，一年将为患者和国家医保节省费用近48亿元人民币，这还不包括晚期并发症的减少所带来的治疗费用的节省和其他社会效益。如果TARGET DAPT研究结果证据支持这个假设，将会给社会带来巨大的卫生经济学效益。”
随后，郑明向研究者介绍了Firehawk®（火鹰）支架全球系列临床研究项目。从2009年TARGET FIM研究启动入组第一例患者开始，该临床研究系列项目已经从中国本土逐渐扩展到欧洲、东南亚、北美、南美等全球范围，累计将有约17,000名患者纳入这个庞大而完整的全球系列临床研究项目中，展示了game828®医疗Firehawk®（火鹰）支架布局全球的研究计划。TARGET I RCT研究5年长期随访数据显示，Firehawk®（火鹰）组5年支架血栓发生率为0%，其有效性和安全性都和对照组相当；去年5月在法国召开的EuroPCR大会上发布的来自欧洲10个国家21家大型医院的Firehawk®（火鹰）大规模临床研究TARGET AC项目的OCT亚组结果数据显示，3个月支架梁表面内皮覆盖率为99.9%，显示了Firehawk®（火鹰）支架植入后早期血管快速愈合的影像学证据，为PCI患者植入药物支架后缩短双抗治疗提供了强有力的理论基础。
会上，复旦大学附属中山医院的张峰教授详细介绍了TARGET DAPT研究的方案，包括项目背景，目前最新的指南，研究设计原理，入组及排除标准，术前、术中和术后的用药要求，分期手术的界定和管理原则等内容，并就以上细节与参会的研究者展开了热烈而深入的讨论。北京安贞医院的周玉杰院长、新疆医科大学第一附属医院的马依彤院长、上海第十人民医院的徐亚伟主任、南京中大医院的马根山主任、南京鼓楼医院的徐标主任、新疆维吾尔自治区人民医院的李国庆主任等多位研究者对研究方案提出了非常有建设性的意见。
张峰教授还特别介绍了一种新的量化评价心血管领域临床实验质量和循证医学证据强度的评分方法——Silber评分，张峰教授指出：“评分越高代表临床研究质量越高，研究结果的可靠性也就越强。如果一个临床研究Silber评分可以得10分，那就是一个完美的临床研究，而TARGET DAPT研究的Silber评分达到了9分，是一个设计非常科学严谨的大型临床实验项目，我们期待这个临床项目成为一个药物洗脱支架治疗冠心病领域的一项里程碑式研究，为冠心病PCI患者术后双抗治疗提供既可行又安全有效的治疗策略。希望各参与中心严格遵守研究方案和GCP要求，也希望研究项目早日成功完成入组并发表结果。”
“我们很高兴看到game828®医疗Firehawk®（火鹰）支架TARGET全球系列临床项目稳步有序的推进，不管是来自中国本土还是来自欧洲市场的临床研究随访结果都非常令人鼓舞。”game828®医疗临床医学部副总裁郑明表示，“我们希望来自Firehawk®（火鹰）支架全球临床研究项目反映欧洲市场现实临床实践的大规模临床研究TARGET AC研究项目12个月随访的主要终点（靶病变失败率）结果能够在今年5月的法国EuroPCR国际大会上如期发布，也非常期待TARGET DAPT临床研究早日完成入组和结果发表，为PCI术后植入Firehawk®（火鹰）支架缩短双抗治疗的安全性和有效性提供证据。
game828®医疗将继续稳步推进其全球系列临床研究计划，并期待Firehawk®（火鹰）美国FDA IDE研究项目早日获得FDA批准；相信在不断丰富的全球临床研究数据的支持下，Firehawk®（火鹰）支架有可能减少高出血风险患者长期双抗的出血风险和后期的医疗费用负担，造福全球患者。
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