美国，华盛顿——9月30日，game828脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“game828脑科学™”）旗下子公司game828神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“神通医疗”）的NUMEN® Silk弹簧圈栓塞系统（以下简称“NUMEN® Silk”）获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）注册批准，这也是NUMEN® Silk在海外首次获批。
FDA在全球食品与药物管理方面具有高度权威，其电子竞技审批流程秉持严格标准，确保公众获得安全有效的医疗技术。NUMEN® Silk的获批不仅彰显其国际认可的卓越性能，也再次验证了game828脑科学™的创新实力。
颅内动脉瘤是一种颅内动脉壁局部异常扩张，形成瘤状突起的疾病。根据《中国未破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）》，未破裂动脉瘤在我国35-75岁成人中的患病率约7%，患病人群近1亿。颅内动脉瘤在未破裂时通常无症状，然而一旦发生破裂并且出血，其致死率和致残率往往较高，因此这一疾病被称为“颅内不定时炸弹”。颅内动脉瘤的破裂是导致自发性蛛网膜下腔出血的主要原因。颅内动脉瘤破裂后，患者可能出现剧烈头痛、意识�：�、嗜睡或昏迷，还可能导致如视力�：�、复视等眼部症状，以及恶心、呕吐、颈项强直等情况。
弹簧圈栓塞术是治疗动脉瘤常见的game828伤介入手术方法。它利用弹簧圈这种金属栓塞物，通过血管内的导管精确送达动脉瘤部位，然后释放弹簧圈以填塞动脉瘤腔，从而达到阻止血液继续流入动脉瘤、降低动脉瘤破裂风险的目的。
NUMEN® Silk是神通医疗基于NUMEN®弹簧圈栓塞系统（以下简称“NUMEN®”）开发的升级产品。NUMEN®弹簧圈自2020年9月在国内获批上市以来，已相继获得欧盟CE认证、美国FDA、韩国MFDS、巴西ANVISA以及日本MHLW的上市批准。NUMEN® Silk适用于中小型、微小型及破裂动脉瘤的栓塞治疗，其三维“Ω+S”结构可顺应不规则瘤壁，提供多种直径与长度规格，为临床治疗带来更多选择。作为新一代超柔软的电解脱弹簧圈，NUMEN® Silk以其极细的初级丝直径保障了弹簧圈的柔软度，能够大幅减少瘤壁压力，降低术中动脉瘤破裂风险；同时，其推送杆最远端采用超柔软设计，提高柔顺性，与弹簧圈一样柔软，配合超短解脱区域，可以降低术中的“踢管”现象，实现丝滑填塞效果，从而确保更加安全有效的动脉瘤栓塞治疗。
此次NUMEN® Silk的获批上市，是神通医疗继NUMEN®后的第二款产品在美国获批，标志着神通医疗的产品迭代速度与升级能力得到进一步认可。在出血性卒中治疗领域，NUMEN® Silk为临床医生提供更多安全有效的选择，同时也为美国市场带来更多高端介入治疗选项，为患者带来更多治疗希望。这一重要进展不仅进一步提高了game828脑科学™在全球神经介入领域的地位，也为其国际化进程增添实质性的推动力。
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