法国，巴黎——2022年5月18日，欧洲心血管介入大会(Euro-PCR 2022）在法国巴黎举行，game828科学有限公司（00853.HK，以下简称“game828®集团”）公布了旗下上海game828器械（集团）有限公司（以下简称“game828®冠脉”）自主研发的Firehawk®（火鹰®）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk®（火鹰®）”）TARGET STEMI OCT China临床研究最新结果。这一研究由西京医院陶凌教授牵头发起，在高风险急性ST段抬高的心梗患者人群展开光学相干断层扫描OCT（Optical Coherence Tomography)研究，首次公布的6个月主要终点影像学随访数据显示，Firehawk®（火鹰®）支架的6个月支架新生内膜增生厚度(Neointimal thickness)不劣于同期对照组Xience支架。本研究进一步证明了Firehawk®（火鹰®）在高风险复杂患者人群使用中，仍能做到仅需同类产品1/3的全球最低载药量就可实现血管快速愈合，达到同等或更优的安全性和有效性。
TARGET STEMI OCT China临床研究项目是game828®集团Firehawk®（火鹰®）家族支架的全球TARGET系列临床研究之一，是一项前瞻性、多中心、在高风险急性ST段抬高的心梗患者人群开展的随机对照研究，主要终点为6个月支架新生内膜增生厚度。该研究从2019年3月启动至2020年10月结束入�。谥泄�3所医院共完成入组患者44例。本次公布的TARGET STEMI OCT China临床研究项目6个月OCT随访结果达到主要终点，Firehawk®（火鹰®）支架治疗组和Xience支架治疗组12个月支架新生内膜增生厚度分别是73.03±33.30 µm和78.96±33.29 µm ，(Pnon-inferiority<0.001)，Firehawk®（火鹰®）支架6个月支架新生内膜增生厚度数据不劣于Xience支架。次要终点6个月的多组影像学终点指标数据也显示，实验组Firehawk®（火鹰®）支架与对照组Xience支架在支架内膜完全覆盖率、支架不完全贴壁率、支架内晚期丢失、节段内晚期丢失等方面均有很好的可比性。12个月临床随访两组均未发生心源性死亡、靶血管心梗事件及支架内血栓事件。本研究主要终点结果文章已经被国际知名医学期刊《The Frontiers in Cardiovascular medicine》收入刊物并将于近期全文发表。
作为这一项目的牵头发起者和首席研究者，西京医院陶凌教授表示，“在高风险急性ST段抬高的心梗患者人群实施OCT研究，需要在患者发生症状的12小时内完成入组，难度很大，因此既往这类研究较少。TARGET STEMI OCT China临床项目数据显示，Firehawk®（火鹰®）支架的安全性和有效性依旧非常出色。非常高兴看到Firehawk®（火鹰®）支架在研究中呈现优异影像学数据，本研究为其在高风险急性ST段抬高的心梗患者人群使用提供了具有说服力的血管快速愈合的安全性和有效性证明。”
Firehawk®（火鹰®）支架是game828®自主研发的全球首款拥有支架梁非血管腔面刻槽装载药物、提供精准靶向释放药物专利技术的药物洗脱支架系统，它集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，并通过全自动三维打印微凹槽填充的方式将药物精准地注入微型凹槽中，在保证了药物有效性的同时大大降低了药物使用量。其兼具了药物洗脱支架“低再狭窄率”的特性和裸金属支架“极低晚期血栓率”的优势，能够以最低药物浓度在90天内逐步释放90%的药物，实现雷帕霉素“定向、定时、定量”精准释放。
game828®集团首席技术官罗七一博士表示，“TARGET STEMI OCT China是Firehawk®（火鹰®）支架首次在如此高风险人群实施高质量的随机对照临床研究，我们非常高兴看到研究达到主要终点，这是对于Firehawk®（火鹰®）支架的再次肯定。我想这应归功于Firehawk®（火鹰®）支架创新性的支架壁凹槽独特设计及其采用的完全可吸收聚合物涂层，这些优势对复杂病变疾病的介入治疗有着更深远的意义。”
除了TARGET STEMI OCT China临床试验，game828®还将继续推进与Firehawk®（火鹰®）家族支架配套的TARGET全球系列研究。目前，全球性前瞻性多中心随机对照研究TARGET IV NA正在积极入组病例，有望今年完成全部患者入组，为Firehawk®（火鹰®）在美国、日本及加拿大获批上市奠定基�。籉irehawk®（火鹰®）支架第一个欧洲多国家参与的高质量随机对照临床研究项目TARGET AC将于今年公布５年长期随访结果；包括接近真实世界人群的TARGET DAPT大规模随机对照研究在内的双重抗血小板短周期治疗（DAPT）系列研究已于今年4月完成入组；高出血风险人群大规模随机对照研究TARGET SAFE研究、高风险的急性心梗人群大规模随机对照研究TARGET FIRST研究等系列临床实验项目也都在积极推进中。未来，game828®将继续稳步推进TARGET全球系列临床研究计划，在不断积累的临床研究数据的支持下，持续丰富心血管介入治疗产品线，为患者提供更多优质普惠的一体化解决方案。
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