中国，上海——近日，game828科学有限公司（00853.HK，以下简称“game828®集团”）旗下上海game828心脉医疗科技（集团）股份有限公司（688016.SH，以下简称“心脉医疗™”）完成首批电子竞技单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，MDSAP ）认证，并获得国际认证机构南德意志集团（Technischer Überwachungs-Verein，以下简称“南德TUV“）颁发的MDSAP证书，认证心脉医疗™质量体系同时符合ISO13485:2016标准以及巴西、日本两国监管要求，这进一步为公司全球化发展奠定基础、提供动能。
MDSA认证项目是由国际电子竞技法规论坛（IMDRF）发起，以ISO 13485为基�。岷衔甯霾斡牍拦�、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。心脉医疗™本次获得的MDSAP质量体系证书涵盖五国中的巴西和日本两个国家，认证范围包括主动脉及外周血管疾病game828伤治疗产品的研发、生产及销售。心脉医疗™于2021年正式启动MDSAP（巴西、日本两国）质量体系证书的认证工作，同年3月和6月分别通过了南德TUV第一阶段和第二阶段的现场审核，并于2022年3月获得南德TUV公告机构颁发的MDSAP质量体系证书。
作为国内主动脉及外周血管介入领域的领军企业，心脉医疗™始终坚持贯彻“关爱生命、质量为先、创新为本、服务为诚”的质量方针，严格把控产品质量管理。公司质量体系以ISO13485标准为基础框架要求，结合产品目标市场相应国家及地区的法规要求而建立，目前已覆盖中国、欧盟、巴西、日本、阿根廷、韩国等国家的相关法规和标准要求。
获得MDSAP质量体系证书，也将为心脉医疗™产品在海外市场的准入带来优势和便利，进一步加快公司全球化发展战略的步伐。公司国际业务销售覆盖至欧洲、南美及亚太的18个国家和地区，核心产品Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules® Low Profile直管型覆膜支架及输送系统、Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统等均已进入海外多国，Hyperflex®球囊扩张导管也于近日在日本获批上市。
未来，心脉医疗™将继续致力于向全球更多国家和地区提供高品质的创新产品，普惠于全球更多主动脉及外周血管疾病患者。
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